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新型乙肝疫苗的大规模分离纯化及剂型化研究
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2012-08-03 | 725 次阅读 | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

 

    乙肝疫苗对乙型肝炎有较好的预防效果,但对已感染者无效,并且约有10%的正常人群对疫苗无免疫应答。对于慢性乙肝患者,目前尚无有效的治疗手段,有限的医药疗法仅能在一定程度上抑制HBV的复制,不能彻底清除病毒感染,因此,迫切需要发展新型治疗性疫苗。中国科学院过程工程研究所与华兰生物工程股份有限公司合作,以市场需求量大、在我国有重大研究价值的治疗和预防性乙型肝炎疫苗为对象,采用中科院过程所独有的微孔膜乳化技术,开展预防性乙肝疫苗的大规模纯化和剂型化研究。
    乙型肝炎是威胁人类健康的重大传染病之一,全世界约有3.5亿人为乙型肝炎表面抗原(HBsAg)携带者。我国是乙型肝炎高发流行区,携带者超过1亿人,慢性乙肝患者达3000多万人,其中一部分人已转为肝硬化和肝癌,每年因肝病死亡约50万。因此,新型高效治疗性乙肝疫苗的研发成功,可有效而全面地调动和激发患者的免疫系统,重建对HBV的免疫力,从根本上解决乙肝慢性感染,不仅预防功能比原有疫苗更为优越,更重要的是对已患乙肝的病人有治疗康复的作用。
    迄今为止,国内外仍没有一种有效的治疗方法可以治愈乙型肝炎。本项目研制的新型治疗性的乙肝疫苗,具有自主知识产权,具备绝对的市场竞争优势,其市场需求规模和前景相当广阔,具有良好的经济效益和社会效益。
    经济效益:全球约有3.6亿人感染乙型肝炎病毒。我国乙肝病毒感染累计人数达1.3亿,仅在我国,按30%病人愿意接受治疗,每人份按2000元计算,项目投产后,可形成780亿元的市场份额,将成为一个新的经济增长点,不仅企业自身将获得高额利润,同时也会牵动国内一批免疫医疗行业的快速发展。新型治疗性乙肝疫苗属于国际先进水平,不仅可以替代进口,而且可以有较好的出口前景。另外,聚乳酸系列佐剂的研究成功还可用于很多其他疫苗的佐剂,提高其免疫效果,因此其市场前景广阔,可带来巨大的经济效益。
    社会效益:中国是世界上乙肝及肝癌最严重的地区。在全球3.5~4亿感染乙肝病毒的病例里,1/3的病例居住在中国境内,携带者至少高达1.3亿多人,现患慢性肝炎病人约3000万,其中很大一部分失去劳动力和正常的生活,严重造成家庭生活质量的下降。现有的预防性乙肝疫苗虽然对正常人已经取得显著的保护效果,但仍约有10%的正常人群对疫苗无免疫应答。而且存在许多问题:(1)现有乙肝疫苗以铝盐为佐剂,这种佐剂虽然能提高机体体液免疫,但是对机体的细胞免疫未见增强,而细胞免疫在清除病毒以及乙肝治疗过程中发挥着主要的作用;(2)现有预防性乙肝疫苗一般采用0、1、6的免疫程序,疫苗的全程接种率低,在西部地区及贫困山区尤其显著。对于慢性乙肝患者尚无有效的治疗手段,有限的医药疗法仅能在一定程度上抑制HBV的复制,不能彻底清除病毒感染,因此,迫切需要发展新型治疗型疫苗。通过接种治疗性乙肝疫苗,有效而全面地调动和激发患者的免疫系统,重建对HBV的免疫力,是解决乙肝慢性感染的最根本和行之有效的策略。同时,合适的递送系统的成功还可减少接种的次数,避免了采用铝佐剂多次接种的漏种现象,而且免疫活性的提高会使更多的人群特别是婴儿和青少年避免肝炎的伤害。“治疗性乙肝疫苗”具有根治乙肝病患者的潜力,通过佐剂尺寸控制、材料结构控制的优化集成,制备出治疗性肝疫苗制剂,对于乙肝患者的根治、摘掉我国乙肝高病区的帽子,具有重大的社会意义。